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Utilización de tejido humano

Con la entrada en vigor del Real Decreto 1591/2009, de 6 de noviembre, por el que se regulan los productos sanitarios, los productos derivados de tejidos humanos dejaron de estar conceptuados como productos sanitarios y pasaron a considerarse tejidos humanos. A partir de la entrada en vigor del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, dichos productos pasan a regularse por el citado real decreto-ley, en el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

Es decir, que cualquier clínica dental donde se utilicen estos productos derivados de tejidos humanos, deberá tener la autorización para realizar esta actividad por parte de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitarias del Departamento de Salud.

Los centros solicitantes deberán estar inscritos previamente en el Registro de clínicas dentales de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitarias.

La instancia de solicitud con los requisitos necesarios para la autorización, así como modelos de documentos a presentar, los encontraréis en este enlace.

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Así mismo, los centros dentales autorizados para el implante de tejidos de origen humano deberán remitir anualmente los datos agregados de actividad a la Organització Catalana de Trasplantaments, utilizando la hoja de actividad del trasplante (enlace), y remitir los datos del receptor y del resultado del trasplante al banco/empresa distribuidora de tejidos a fin de mantener la trazabilidad. También tendrán la obligación de declarar cualquier incidente o reacción adversa que se produzca durante el procedimiento o como consecuencia del implante de tejidos, utilizando la ficha correspondiente (enlace) y remitiéndola al OCATT.

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Cabe destacar que esta normativa sólo afecta  a los productos derivados de tejidos humanos, como hueso liofilizado o matriz celular dérmica, como por ejemplo: Alloderm y Mineross procedentes de bancos de tejidos autorizados por el Departamento de Salud o del listado de tejidos y productos derivados y empresas distribuidoras, publicado por la Oganización Nacional de Trasplantes (http://www.ont.es) y, en consecuencia,  no afecta a los productos derivados de tejidos animales (heterólogos), que son los más utilizados en cirugía bucal e implantología (matriz mineral ósea de origen bovino –Bio Oss–, membranas de colágeno, etc.), ni a los materiales sintéticos, como hidroxiapatitas o cristales bioactivos.

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