[ALERTA AEMPS] Detecció Marcat CE fals Autoclaus dentals model GD-18L-D

Els informem que l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris  (AEMPS) ha notificat una Alerta de control de mercat de productes sanitaris: es tracta d’un Marcat CE fals, concretament, dels Autoclaus dentals model “GD-18L-D”, en els que figura com Empresa fabricant Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd.

En la importació d’un dels autoclaus, s’ha detectat la possible manipulació del certificat CE presentat per acreditar la seva conformitat: el Certificat CE nº DD 60117657 0001 de l’Organisme Notificat d’Alemanya TÜV Rheinland LGA Products GmbH, nº de identificació 0197, en el que figura l’Empresa fabricant mencionada en el primer pàrraf, on s’hi hauria afegit el producte “autoclau”.

El citat Organisme notificat alemany ha confirmat a les autoritats espanyoles que l’Emprese fabricant disposa del número de Certificat CE indicat anteriorment, si bé no inclou cap autoclau, motiu pel qual el certificat del mateix número on s’ha afegit aquest producte és un certificat falsificat. Per tant, aquests Autoclaus no tenen les garanties de seguretat, eficàcia i qualitat establerts en la legislació, pel què no han d’adquirise-se ni utilitzar-se. S’adverteix a més a més del perill que comporta que aquests productes puguin adquirir-se per internet.

S’adjunta Alerta i Nota informativa de l’AEMPS:

Información de la AEMPS sobre la alerta

Nota de seguridad de la AEMPS

Share on FacebookTweet about this on TwitterShare on Google+Share on LinkedIn