Amb l’entrada en vigor del Reial decret 1591/2009, de 6 de novembre, pel qual es regulen els productes sanitaris, els productes derivats del teixit humà van deixar de ser conceptuats productes sanitaris i van passar a considerar-se teixits humans. Des de l’entrada en vigor del Reial Decret Llei 9/2014, de 4 de juliol, aquests productes passen a regular-se per l’esmentat reial decret llei, on s’estableixen les normes de qualitat i seguretat per a la donació, obtenció, avaluació, processament, preservació, emmagatzematge i distribució de cèl•lules i teixits humans.
Això vol dir que qualsevol clÃnica dental on s’utilitzin aquests productes derivats del teixit humà , haurà d’estar autoritzada per a realitzar aquesta activitat per part de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanità ries del Departament de Salut.
Els centres sol•licitants hauran d’estar inscrits prèviament en el Registre de clÃniques dentals de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanità ries.
La instà ncia de sol•licitud amb els requisits necessaris per a l’autorització, aixà com els models dels documents que cal presentar, els trobareu en aquest enllaç.
Tanmateix, els centres dentals autoritzats per a l’implant de teixit d’origen humà hauran de remetre cada any les dades agregades de l’activitat a l’Organització Catalana de Trasplantaments, mitjançant el full d’activitat del trasplantament (enllaç), i remetre les dades del receptor i del resultat del trasplantament al banc/empresa distribuïdora de teixits per tal de mantenir la traçabilitat. També tindran l’obligació de declarar qualsevol incident o reacció adversa que es produeixi durant el procediment o com a conseqüència de l’implant de teixit, a través de la fitxa corresponent (enllaç) i remetre-la a l’OCATT.
Cal tenir present que aquesta normativa només afecta els productes derivats de teixit humà , com l’os liofilitzat o la matriu acel•lular dèrmica, com per exemple: Alloderm i Mineross que provenen de bancs de teixits autoritzats pel Departament de Salut o del llistat de teixits i productes derivats i les seves empreses distribuïdores, publicat per l’Oganización Nacional de Trasplantes (http://www.ont.es) i, per tant, no afecta els productes derivats de teixit animal (heteròlegs), que són els més utilitzats en cirurgia bucal i implantologia (matriu mineral òssia d’origen bovà –Bio Oss– , membranes de col•lagen, etc.), ni els materials sintètics, com ara hidroxiapatites o cristalls bioactius.